医用氧气浓缩器安全要求【YY 0732-2009】-寰标网

基本信息

标准号：YY 0732-2009

发布时间：2009-06-16

实施时间：2010-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：马延岩、张晓亮

出版机构：中国标准出版社

标准分类：手术室设备

ICS分类：麻醉、呼吸和复苏设备

提出单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

起草单位：山东尚健医疗科技有限公司

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

标准简介

本标准规定了用于连续流氧气浓缩器(参见本标准1.3.8)的安全要求。本标准不适用于通过带管道的医用气体装置向若干个患者供气的氧气浓缩器,也不适用于在易燃麻醉气体和/或清洗剂条件下使用的氧气浓缩器。本标准的范围不局限于薄膜氧气浓缩器和变压吸附氧气浓缩器(参见引言),因为可能出现其他浓缩氧气的方法,且本标准不应限制未来的发展。

标准摘要

本标准等同采用国际标准ISO8359:1996 《医用氧气浓缩器安全要求》。
本标准对ISO8359:1996作了下列编辑性修改:
---本国际标准一词改为本标准;
---用小数点.代替作为小数点的逗号,;
---删除国际标准的前言;
本标准5.8电磁兼容性与YY0505-2005《医用电气设备第12 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》同期实施。
附录A~附录N 构成本标准的整体部分,为规范性附录,附录P为资料性附录。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:山东尚健医疗科技有限公司。
本标准主要起草人:马延岩、张晓亮。

标准目录

前言Ⅲ
引言Ⅳ
第1篇概述1
1.1 范围和目的1
1.2 规范性引用文件1
1.3 术语和定义1
1.4 通用要求2
1.5 试验的通用要求2
1.6 分类2
1.7 识别、标记和文件2
1.8 输入功率4
第2篇安全要求4
2.1 基本安全类型4
2.2 可拆卸的保护装置4
2.3 环境条件4
第3篇对电击危险的防护4
3.1 概述4
3.2 有关分类的要求4
3.3 电压和(或)能量的限制4
3.4 外壳和防护罩4
3.5 隔离4
3.6 保护接地、功能接地和电位均衡4
3.7 连续漏电流和患者辅助电流4
3.8 电介质强度5
第4篇对机械危险的防护5
4.1 机械强度5
4.2 运动部件5
4.3 面、角和边5
4.4 正常使用时的稳定性5
4.5 飞溅物5
4.6 振动与噪声5
4.7 气动和液压动力5
4.8 悬挂物5
第5篇对不需要的或过量的辐射危险的防护5
5.1 X 射线辐射5
5.2 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射6
5.3 微波辐射6
5.4 光辐射(包括可见光和激光) 6
5.5 红外线辐射6
5.6 紫外线辐射6
5.7 声能(包括超声) 6
5.8 电磁兼容性6
第6篇对医用房间内的爆炸危险的防护6
6.1 位置和基本要求6
6.2 标记、随机文件6
6.3 对AP型和APG 型设备的共同要求6
6.4 对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验6
6.5 对APG 型设备及其部件和元器件的要求和试验6
第7篇对超温和其他安全方面危险的防护7
7.1 超温7
7.2 防火7
7.3 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌7
7.4 压力容器和受压部件7
7.5 人为差错7
7.6 静电荷8
7.7 与患者身体接触的应用部分的材料8
7.8 电源供电的中断8
第8篇工作数据的准确性和危险输出的防止8
8.1 工作数据的准确性8
8.2 危险输出的防止9
第9篇不正常的运行和故障状态;环境试验10
9.1 不正常的运行和故障状态10
9.2 环境试验10
第10篇结构要求10
10.1 概述10
10.2 外壳和罩盖10
10.3 元器件和组件10
10.4 网电源部分、元器件和布线10
10.5 保护接地---端子和连接10
10.6 结构和布线10
第11篇补充条款11
11.1 听觉报警器11
11.2 失去电网电压指示器11
附录11
附录N (规范性附录) 试验仪器12
附录P (资料性附录) 基本原理13
参考文献16

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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