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医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验现行

Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for irritation and skin sensitization

标准号：GB/T 16886.10-2017

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基本信息

标准号：GB/T 16886.10-2017

发布时间：2017-12-29

实施时间：2018-07-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：王昕、曹苹、范春光、刘尧、徐伟区

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类： 11.100.20

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、深圳市医疗器械检测中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：国家食品药品监督管理总局

标准简介

本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括：刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法；详细的体内（刺激和致敏）试验步骤；结果解释的关键因素。

替代情况

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