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医疗器械免疫原性评价方法第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法现行

Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 2:Serum immunoglobulin and complement component detection(enzyme-linked immunoadsordent assay)

标准号：YY/T 1465.2-2016

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基本信息

标准号：YY/T 1465.2-2016

发布时间：2016-01-26

实施时间：2017-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：盖潇潇、尹玉霞、王昕、陈亮、许建霞、袁暾、梁洁

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、四川医疗器械生物材料和制品检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

本标准规定了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法。本标准适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。

替代情况

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引用标准

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医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法 现行