基本信息
标准号：YY 0091-2013
发布时间：2013-10-21
实施时间：2014-10-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：余国恩、姚天平、金耀明、章红霞、翁秉豪
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 其他专科器械
ICS分类：外科器械和材料
提出单位：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)
起草单位：上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂。
归口单位：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
主管部门：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)
标准简介
本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于子宫颈扩张器，该产品供妇产科扩张子宫颈口用。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。
标准摘要
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替YY0091—1992《子宫颈扩张器》。 本次标准与YY0091—1992的主要技术差异如下: ———增加了3.2中GB/T1220规定的不锈钢材料; ———修改了扩张器表面粗糙度Ra 之数值,由原来的“不大于0.2μm”修改为“不大于0.4μm”; ———增加了4.5产品的耐腐蚀性要求和试验方法; ———增加了6.4产品周期检验要求。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。 本标准起草单位:上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂。 本标准主要起草人:余国恩、姚天平、金耀明、章红霞、翁秉豪。 本标准所代替标准的历次版本发布情况: ———WS2-31—1974; ———YY0091—1992。 |
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