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医疗器械质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南现行

Medical devices-Quality management systems-Guidance on the application of YY/T0287-2003

标准号：YY/T 0595-2006

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基本信息

标准号：YY/T 0595-2006

发布时间：2006-06-19

实施时间：2007-05-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：张明珠、陈志刚、郑一菡、武俊华、秦树华、李慧民

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗设备通用要求

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司

归口单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准提供的指南有助致力于满足YY/T0287标准要求和开展医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供的组织的质量管理体系的制定、实施和保持。本标准提供的指南涉及众多种类的医疗器械和相关服务的质量管理体系，包括有源的、无源的、植入的和非植入的以及体外诊断医疗器械。

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