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一次性使用胆红素血浆吸附器
一次性使用胆红素血浆吸附器 现行
Single use bilirubin plasma hemoperfutor
标准号：YY 1290-2016
基本信息
标准号：YY 1290-2016
发布时间：2016-03-23
实施时间：2018-01-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：吴静标、何晓帆、王培连、张广海、李涛、国建琴、田宁
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：外科器械和材料
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海健帆生物科技股份有限公司、天津市紫波高科技有限公司、廊坊市爱尔血液净化器材厂、旭化成医疗器械（杭州）有限公司
归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
主管部门：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
标准简介
本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器，该吸附器利用血浆分离器和血液净化支持系统，将高胆红素血素患者的血液引出体外，经血浆分离出血浆，进行血浆吸附，降低血浆中胆红素水平。
标准摘要
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本标准的全部技术内容为强制性。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海健帆生物科技股份有限公司、天津市紫波高科技有限公司、廊坊市爱尔血液净化器材厂、旭化成医疗器械（杭州）有限公司。 本标准主要起草人：吴静标、何晓帆、王培连、张广海、李涛、国建琴、田宁。 |
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