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医用光学人工晶状体第8部分：基本要求现行

Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 8:Fundamental requirement

标准号：YY 0290.8-2008

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基本信息

标准号：YY 0290.8-2008

发布时间：2008-10-17

实施时间：2010-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：文燕、贾晓航、冯勤、何涛、齐伟明、颜青来、马莉

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用光学仪器设备与内窥镜

ICS分类：医疗设备

提出单位：全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

起草单位：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

YY 0290《眼科光学　人工晶状体》分为9个部分,本部分为YY 0290的第8部分。本部分代替YY 0290.8-1997《人工晶体　第8部分：基本要求》。YY 0290的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角膜植入物和移植物。本部分与YY 0290.8-1997的主要差异如下：1）1997版中的“性能和设计、材料”的要求，在本版中细分为“安全和性能、光学性能和机械性能、生物相容性”；2）加入风险分析的评价；3）灭菌要求中增加了环氧乙烷（EO）残留量和2-氯乙醇（ECH）的要求；4）增加了细菌内毒素的要求。

标准摘要

YY0290《眼科光学人工晶状体》标准分为9个部分:
---第1部分:术语;
---第2部分:光学性能及测试方法;
---第3部分:机械性能及测试方法;
---第4部分:标签和资料;
---第5部分:生物相容性;
---第6部分:有效期和运输稳定性;
---第8部分:基本要求;
---第9部分:多焦人工晶状体;
---第10部分:有晶体眼人工晶状体。
本部分为YY0290的第8部分。
本部分修改采用ISO11979-8:2006《眼科植入物人工晶状体第8部分:基本要求》。
本部分与ISO11979-8:2006的差异如下:
1) 删除临床调查的内容,按照YY/T0297的有关规定对人工晶状体进行临床评价;
2) 将ISO14630的具体内容放入到本标准中。
本部分代替YY0290.8-1999《人工晶体第8部分:基本要求》。
本部分与YY0290.8-1997的主要差异如下:
1) 1997版中的性能和设计、材料的要求,在本版中细分为安全和性能、光学性能和机械性能、生物相容性;
2) 加入风险分析的评价;
3) 灭菌要求中增加了环氧乙烷(EO)残留量和2氯乙醇(ECH)的要求;
4) 增加了细菌内毒素的要求。
本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:文燕、贾晓航、冯勤、何涛、齐伟明、颜青来、马莉。

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医用光学人工晶状体 第8部分：基本要求 现行

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