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医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计现行

Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

标准号：GB/T 16886.16-2013

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基本信息

标准号：GB/T 16886.16-2013

发布时间：2013-12-17

实施时间：2014-08-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：由少华、孙皎、奚廷斐、刘成虎、华楠、冯克然

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：实验室医学

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

GB/T16886的本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原则。附录A 描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题。

标准摘要

GB/T16886《医疗器械生物学评价》由下列部分组成:
———第1部分:风险管理过程中的评价与试验;
———第2部分:动物福利要求;
———第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
———第4部分:与血液相互作用试验选择;
———第5部分:体外细胞毒性试验;
———第6部分:植入后局部反应试验;
———第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
———第9部分:潜在降解产物定性与定量构架;
———第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;
———第11部分:全身毒性试验;
———第12部分:样品制备与参照样品;
———第13部分:聚合物降解产物定性与定量;
———第14部分:陶瓷降解产物定性与定量;
———第15部分:金属与合金降解产物定性与定量;
———第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计;
———第17部分:可沥滤物允许限量的建立;
———第18部分:材料化学表征;
———第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征;
———第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。
本部分为GB/T16886的第16部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替GB/T16886.16—2003《医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》,与GB/T16886.16—2003相比,主要技术变化如下:
———修改了“3术语和定义”;
———修改了“5试验方法指南”;
———修改了“附录A 毒代动力学研究中应考虑的情况”,引入ISO10993-17、ISO10993-18 和ISO14971的内容。
本部分使用翻译法等同采用ISO10993-16:2010《医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和可沥滤物的毒代动力学研究设计》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO10993-1:2009,IDT);
———GB/T16886.2—2011 医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求(ISO10993-2:2006,IDT);
———GB/T16886.12—2005 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品(ISO10993-12:2002,IDT);
———GB/T16886.17—2005 医疗器械生物学评价第17 部分:可沥滤物允许限量的建立(ISO10993-17:2002,IDT);
———GB/T16886.18—2011 医疗器械生物学评价第18部分:材料化学表征(ISO10993-18:2005,IDT);
———YY/T0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007,IDT)。
本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:上海生物材料研究测试中心、北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程研究中心。
本部分主要起草人:由少华、孙皎、奚廷斐、刘成虎、华楠、冯克然。

替代情况

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引用标准

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采标情况

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