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定性测定性能评价指南现行

Guideline for evaluation of qualitative test performance

标准号：WS/T 505-2017

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基本信息

标准号：WS/T 505-2017

发布时间：2017-09-06

实施时间：2018-03-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：李金明、张括、陈曲波、王露楠、张瑞、谢洁红、王清涛

出版机构：中国标准出版社

标准分类：卫生综合

ICS分类：实验室医学

起草单位：国家卫生计生委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北京朝阳医院

发布部门：国家卫生和计划生育委员会

标准简介

本标准规定了定性测定性能的评价方法。本标准描述的定性测定仅限于只有两种检测结果（例如：阳性/阴性、有反应的/无反应的）的方法。对于结果报告为阴性、+1、+2、+3、+4或滴度的半定量方法，本标准所涉及的精密度和方法学比较试验仅可用于其临界值。本标准适用于开展各种类型定性检测的实验室，以及需对定性诊断试剂盒检测性能进行研究或描述的生产厂家、监管机构和实验室检查人员。

标准摘要

本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准的制定参照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP12-A Vol.22 No.14 User Pro-tocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline 和 EP12-A2 Vol.28 No.3 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline-Second Edition。
本标准起草单位：国家卫生计生委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北京朝阳医院。
本标准主要起草人：李金明、张括、陈曲波、王露楠、张瑞、谢洁红、王清涛。

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