医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 现行
Medical electrical equipment—Part 2-49:Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment
标准号：YY 0668-2008
基本信息
标准号：YY 0668-2008
发布时间：2008-10-17
实施时间：2010-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：何骏、刘群
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用电子仪器设备
ICS分类：诊断设备
提出单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
起草单位：上海市医疗器械检测所
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了多参数患者监护设备的安全和基本性能专用要求。本标准的范围限于有一个以上的应用部分或多余一个单项功能，且连接到单一患者的设备。
标准摘要
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医用电气设备安全要求系列标准主要由两大部分组成: ---第1部分:医用电气设备的安全通用要求; ---第2部分:医用电气设备的安全专用要求。 本专用标准为医用电气设备的第2-49部分。 本专用标准是对GB9706.1-2007的修改和补充。 本专用标准等同采用国际标准IEC60601-2-49:2001《医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求》。 本专用标准对IEC60601-2-49:2001做了下列编辑性修改: ---对于标准中引用的其他国际标准,若已相应的转化为我国标准,则以引用我国标准为准; ---对国际标准的附录L 作了补充和修改。 本专用标准中51.101有关软件的要求与正在制定的行业标准《医用电气设备 第1-4部分:可编程医用电气设备和医用电气系统安全通用要求》同步实施。 本专用标准是对最新修订版GB9706.1-2007的修改和补充。因此本专用标准与GB9706.1-2007同步实施。 本标准附录L 为规范性附录,附录AA、附录BB、附录EE、附录KK 为资料性附录。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本标准由上海市医疗器械检测所负责起草。 本标准主要起草人:何骏、刘群。 |
标准目录
| 前言Ⅲ 引言Ⅳ 第一篇 概述1 1 适用范围和目的1 2 术语和定义1 5 分类3 6 识别、标记和文件3 第二篇 环境条件4 第三篇 对电击危险的防护4 14 有关分类的要求4 17 隔离4 19 连续漏电流和患者辅助电流5 20 电介质强度6 第四篇 对机械危险的防护7 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护7 36 电磁兼容性7 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护7 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护7 49 供电电源的中断8 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止8 50 工作数据的准确性8 51 危险输出的防止8 第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验12 第十篇 结构要求12 56 元器件和组件12 附录L (规范性附录) 规范性引用文件14 附录AA (资料性附录) 总导则和编制说明15 附录BB (资料性附录) 第51章的报警图19 附录EE (资料性附录) 绝缘路径和试验电路的测量22 附录KK (资料性附录) 患者漏电流测量的举例23 |
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