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心电监护仪电缆和导联线
基本信息
标准号：YY 0828-2011
发布时间：2011-12-31
实施时间：2013-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：曹建芳、张昳冬、石文丽、张旭
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用电子仪器设备
ICS分类：
10.040.55
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准适用于YY1079—2008《心电监护仪》标准所定义的心电监护仪使用的进行体表心电(ECG)监护的电缆和患者导联线。
标准摘要
|
本标准非等效采用美国国家标准ANSI/AAMIEC53:1995+A1:1998《心电电缆和导联线》。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)归口。 本 标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所。 本专用标准主要起草人:曹建芳、张昳冬、石文丽、张旭。 |
标准目录
| 前言 Ⅰ 引言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 2 5 试验方法 6 附录A (资料性附录) 推出本标准的基本原因 13 附录B(资料性附录) 对心电监护仪电缆和导联线结构要求的建议 16 参考文献 19 图1 导联-导联(成对)电介质强度试验电路(见4.5.1和5.5.1) 7 图2 导联-屏蔽电介质强度试验电路(见4.5.1和5.5.1) 8 图3 内部-外部导体电介质强度试验电路(使用过程中有导电材料暴露在外时采用连接①;患者 连接端无屏蔽时采用连接②) 8 图4 灌电流试验电路 8 图5 除颤防护 9 图6 电缆噪音测量的试验装置 9 图7 弯曲寿命试验设置 10 图B.1 无屏蔽的患者导联线与电缆分线盒之间的连接 16 图B.2 屏蔽型患者导联线与电缆分线盒之间的连接 17 表1 设备连接器、电缆分线盒、患者导联线连接器以及患者终端弯曲网尾的弯曲寿命 4 表2 电缆连接的拉伸强度 4 表3 连接器插/拔次数 5 表4 患者导联线电阻 5 |
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