基本信息
标准号：YY/T 0475-2011
发布时间：2011-12-31
实施时间：2013-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：杨宗兵、顾小丰、崔卓、周永清、颜箫、杜海鸥
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用化验设备
ICS分类：实验室医学
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：北京市医疗器械检验所、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、江西特康科技有限公司
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
标准简介
本标准规定了干化学尿液分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪。
标准摘要
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准代替YY/T0475—2004,与YY/T0475—2004标准相比,主要变化内容如下: ———标准名称《尿液化学分析仪通用技术条件》修改为《干化学尿液分析仪》; ———部分引用标准删除了年代号; ———增加了YY0648—2008的电气安全要求; ———删除重复性测试中使用试纸条测试的相关内容(2004年版3.4); ———删除稳定性测试中使用试纸条测试的相关内容(2004年版3.6); ———电源电压中增加了关于便携式设备使用直流电源的要求; ———增加了术语“量级”; ———增加了关于“携带污染”的要求。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、江西特康科技有限公司。 本标准主要起草人:杨宗兵、顾小丰、崔卓、周永清、颜箫、杜海鸥。 本标准代替了YY/T0475—2004。 |
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