基本信息
标准号：YY 1079-2008
发布时间：2008-04-25
实施时间：2009-12-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：俞及、郭宏凌
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用电子仪器设备
ICS分类：射线照相设备
提出单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
起草单位：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准对预期在本标准所规定的工作条件下使用的采用心电图方法获得心率和波形的监护仪，确立了最低性能要求。这类监护仪的下列所有部分应满足本标准：ａ）从患者身体通过无创心电检测获得心率显示；ｂ）放大和传输这些信号，显示心率和／或心电波形；以及ｃ）基于可调的报警限对持续发生的与心率相关的下列现象提供报警：心脏停跳、心动过缓、和／或心动过速。
标准摘要
|
本标准是参照美国国家标准ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＥＣ１３：２００２《心脏监护仪，心率计和报警器》中的性能部分编写的心电监护仪的性能标准。 本标准与ＹＹ９１０７９—１９９９主要差异如下： ———增加了起搏器脉冲抑制能力等要求； ———安全要求按ＧＢ９７０６．２５—２００５《医用电气设备 第二部分：心电监护设备安全专用要求》和ＧＢ９７０６．１—２００７《医用电气设备 第１部分：安全通用要求》的要求执行； ———增加了按ＹＹ０５０５—２００５《医用电气设备 第１２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的电磁兼容要求； 自本标准实施之日起，ＹＹ９１０７９—１９９９废止。 本标准附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｃ 是资料性附录。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。 本标准主要起草人：俞及、郭宏凌。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ———ＺＢＣ３９００４—１９８８； ———ＹＹ９１０７９—１９９９。 |
标准目录
| 前言Ⅲ １ 范围１ ２ 规范性引用文件１ ３ 术语和定义２ ４ 要求５ ５ 试验方法１９ 附录Ａ（资料性附录）推出本标准的基本原因４２ 附录Ｂ（资料性附录）ＣＭＲ 测试装置设计与应用注意事项５８ 附录Ｃ（资料性附录）起搏脉冲形成测试电路和说明６５ 表１ 患者电极连接定义和色码６ 表２ 标签／公布要求概要１０ 表３ 频率响应１４ 表４ 导联定义１５ 表５ 性能要求概要１６ 表６ 导联组合２７ 表７ 用于起搏器脉冲显示试验的患者电极连接３１ 表８ 标准导联设置权重因子的患者电极连接组合和容许误差限值３６ 表９ 弗兰克矢量权重因子试验３７ 表Ａ．１ 典型人群的单电极阻抗极限期望值５２ 图１ 三角波信号（方法Ｂ） １４ 图２ Ｔ 波抑制能力的试验波形２２ 图３ 用于验证心率准确度的试验波形２２ 图４ 心动过速的试验波形２４ 图５ 起搏脉冲试验波形２６ 图６ 模拟心电ＱＲＳ复合波的试验信号２６ 图７ 时间和幅度测量举例２６ 图８ 通用试验电路２７ 图９ 用于评估内部噪声和共模抑制的试验电路３３ 图１０ 起搏器过载试验电路３９ 图１１ 电外科试验布局４０ 图１２ 电外科试验电路４０ 图Ｂ．１ 共模抑制比测试：市电供电及缓冲器６２ 图Ｂ．２ 共模抑制比测试：发生器供电的缓冲器６２ 图Ｂ．３ 扩展了偏移能力的共模抑制比测试装置６３ 图Ｃ．１ 起搏脉冲形成电路６７ |
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