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体外诊断医疗器械性能评估通用要求现行

General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

标准号：YY/T 1441-2016

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基本信息

标准号：YY/T 1441-2016

发布时间：2016-01-26

实施时间：2017-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：赵阳、张宏、刘向祎、于婷、陶源、屈媛媛

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：实验室医学

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、北京同仁医院、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、罗氏诊断产品(上海)有限公司

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

标准简介

本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评估方案。

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采标情况

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