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无源外科植入物　Ⅰ型胶原蛋白植入剂现行

Nonactive surgical implants—Type Ⅰ collagen implants—Specific requirements

标准号：YY 0954-2015

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基本信息

标准号：YY 0954-2015

发布时间：2015-03-02

实施时间：2017-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：柯林楠、付步芳、王健、汤京龙、陈丹丹、冯晓明、王春仁

出版机构：中国标准出版社

标准分类：体外循环、人工脏器、假体装置

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：中国食品药品检定研究院

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

标准简介

本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂(以下简称植入剂)的专用要求,它是以纯化的(非交联的)Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素。本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射,以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:柯林楠、付步芳、王健、汤京龙、陈丹丹、冯晓明、王春仁。

标准目录

前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 预期性能 2
5 设计属性 2
6 材料 2
7 设计评价 3
8 检验方法 4
9 临床评价 6
10 上市后监督 6
11 制造 6
12 包装 7
13 由制造商提供的信息 7
附录A (规范性附录) 胶原蛋白含量测定 9
附录B(规范性附录) 杂蛋白总量测定 11
附录C (规范性附录) 微量元素分析 13
附录D (规范性附录) 熔点测定 14
附录E (规范性附录) 色氨酸检查 15

替代情况

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引用标准

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采标情况

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