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与无源外科植入物联用的器械通用要求现行

Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—General requirements

标准号：YY/T 0726-2009

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基本信息

标准号：YY/T 0726-2009

发布时间：2009-06-16

实施时间：2010-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：齐宝芬、张鹏、李立宾、姚志修、邹冰

出版机构：中国标准出版社

标准分类：矫形外科、骨科器械

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求,这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。本标准适用于与动力驱动系统相连接的器械,但不适用于动力驱动系统本身。关于安全方面,本标准规定了对预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。本标准不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械。

标准摘要

本标准等同采用ISO16061:2000《与无源外科植入物联用的器械通用要求》。
为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:
a) 本国际标准一词改为本标准;
b) 英文原版的规范性引用文件,凡已等同转化为我国国标或行标的,均用国标或行标代替;
c) 删除国际标准的前言。
本标准的附录A 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会。
本标准主要起草人:齐宝芬、张鹏、李立宾、姚志修、邹冰。

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