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细胞制备中心建设与管理规范现行

Specifications for establishment and management of cellular therapy

标准号：SZDB/Z 188-2016

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基本信息

标准号：SZDB/Z 188-2016

发布时间：2016-06-14

实施时间：2016-07-01

首发日期：

起草人：胡祥、刘沐芸、徐绍坤、曾碧静、梁晓、张学峰、苏华莹、钟振忠、何静

标准分类：基础学科综合

ICS分类：生物学、植物学、动物学

提出单位：深圳市发展和改革委员会

起草单位：深圳市北科生物科技有限公司、深圳市标准技术研究院

归口单位：深圳市发展和改革委员会

发布部门：深圳市市场监督管理局

主管部门：深圳市发展和改革委员会

标准简介

本标准规定了细胞制备中心（以下简称“中心”）的建设要求、中心设置以及管理要求。本标准适用于新建、改建与扩建细胞制备中心的设计、施工建设和运营管理。

标准摘要

本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。
本标准由深圳市发展和改革委员会提出和归口。
本标准起草单位：深圳市北科生物科技有限公司、深圳市标准技术研究院。
本标准主要起草人：胡祥、刘沐芸、徐绍坤、曾碧静、梁晓、张学峰、苏华莹、钟振忠、何静。
本标准为首次发布

标准目录

前言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 建设要求 2
41 总体原则 3
42 功能分区 3
43 建筑要求 3
44 环境要求 4
45 装修装饰要求 4
46 设施设备要求 4
47 细胞储存区要求 6
5 中心设置和人员要求 6
51 设置原则及要求 6
52 关键人员职责及能力要求 6
6 管理要求 7
61 人员管理 7
62 设备管理 8
63 物料管理 9
64 过程控制 10
65 标签与编码管理 11
66 细胞产品管理 11
67 运输和转运 12
68 不合格细胞产品的处理和废弃 13
69 安全管理 13
610 信息化管理 14
附录 A（资料性附录）中心设施设备配置 15
附录 B（规范性附录）仪器设备的技术特征及要求 17

替代情况

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引用标准

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采标情况

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