医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 现行
Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source
标准号：YY 0945.2-2015
基本信息
标准号：YY 0945.2-2015
发布时间：2015-03-02
实施时间：2017-01-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：高中
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 矫形外科、骨科器械
ICS分类：医疗设备综合
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：上海市医疗器械检测所
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
主管部门：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
标准简介
本标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）的安全专用要求。本标准适用于带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）。本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备，也不适用于起搏电极或其它用于心电刺激的设备，如从外部通过胸腔或食道刺激的设备、在高速起搏上提供抗心动过速能量的设备、提供起搏系统分析功能的设备。
标准摘要
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医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成: ———第1部分:医用电气设备的安全通用要求; ———第2部分:医用电气设备的安全专用要求。 本部分为医用电气设备第2部分中的带内部电源的体外心脏起搏器的安全专用要求。本部分是对GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的修改和补充,本部分优先于通用要求中的相应条款。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法,修改采用国际电工委员会标准IEC60601-2-31:1994+A1:1998《医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》。 本部分与IEC60601-2-31:1994+A1:1998的主要差异如下: ———删除了IEC60601-2-31标准中的引言; ———删除了IEC60601-2-31标准中的资料性附录BB; ———IEC60601-2-31中第36章引用的基础标准IEC801-2已更新为IEC61000-4-2,本部分引用其对应的最新国家标准GB/T17626.2—2006; ———对标准中引用的其他国际标准,若已相应的转化为我国标准,则将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在附录L中注明采用关系; 条款右边边缘的星号“* ”表示在附录AA 中有补充的资料。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)归口。 本 部分起草单位:上海市医疗器械检测所。 本部分主要起草人:高中。 |
标准目录
| 前言 Ⅰ 第一篇 概述 1 1 范围和目的 1 2 术语和定义 2 5 分类 2 6 识别、标记和文件 2 7* 输入功率 5 第二篇 环境条件 5 第三篇 对电击危险的防护 5 14 与分类相关的要求 5 19 连续漏电流和患者辅助电流 5 第四篇 对机械危险的防护 6 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 6 36* 电磁兼容性 6 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 7 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 7 44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌和消毒 7 49 电源供电中断 7 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 7 50 工作数据的准确性 7 51 危险输出的防止 8 第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验 9 第十篇 结构要求 9 56 元器件和组件 9 附录L (规范性附录) 规范性引用文件 11 附录AA (资料性附录) 总的指南和导则 12 |
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