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外科植入物用β-磷酸三钙
外科植入物用β-磷酸三钙 现行
Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantation
标准号：YY/T 0683-2008
基本信息
标准号：YY/T 0683-2008
发布时间：2008-10-17
实施时间：2010-01-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：卢建熙、周则红、马春宝、樊铂、林开利、常江、谢幼专
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 矫形外科、骨科器械
ICS分类：
ICS11.040.40
提出单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位：上海贝奥路生物材料有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了外科植入物用生物学相容的β-磷酸三钙材料的化学和结晶的要求；适用于医用级β-磷酸三钙材料。
标准摘要
|
β-磷酸三钙被广泛应用于临床医学中,为了指导生产和市场经营,适应用户的使用要求,特制定《外科植入物用β-磷酸三钙》标准。本标准涉及β-磷酸三钙粉料的化学组成、物理化学性质和检测方法及生物学评价。 附录C 推荐了β-磷酸三钙含量的测试方法。 本标准等同采用ASTM F1088-04a《外科植入物用β-磷酸三钙》。 本标准的附录A、附录B、附录C 为资料性附录。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。 本标准起草单位:上海贝奥路生物材料有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国科学院上海硅酸盐研究所、上海第二医科大学附属第九人民医院。 本标准主要起草人:卢建熙、周则红、马春宝、樊铂、林开利、常江、谢幼专。 |
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