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医疗器械遗传毒性试验第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验现行

Test for genotoxicity of medical devices—Part 6:In vitro mammalian cell micronucleus test

标准号：YY/T 0870.6-2019

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基本信息

标准号：YY/T 0870.6-2019

发布时间：2019-07-24

实施时间：2020-08-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：王鸾鸾、王昕、曹苹、王晓炜、林钟石

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家药品监督管理局

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：国家药品监督管理局

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本部分适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。注：纳米材料的相关试验可参照本部分进行。

替代情况

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医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 现行