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医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构现行

Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure

标准号：YY/T 0468-2015

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基本信息

标准号：YY/T 0468-2015

发布时间：2015-03-02

实施时间：2016-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：米兰英、徐强、郑一菡、陈志刚

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

ICS分类： 11.040.01;35.240.80

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：北京国医械华光认证有限公司

归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

标准简介

本标准代替YY/T 0468-2003《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南，以促进国际范围内医疗器械数据信息的交换。本标准适用于提供和交换医疗器械产品信息。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T0468—2003《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。与YY/T0468—2003相比,除在引言中详述的主要技术性变更外,为准确表达词义,还修订了下列术语:
———“器械类别”变更为“器械类目”;
———“器械型式”变更为“器械类型”;
———“外部关键码”变更为“外键”;
———“同类器械组”变更为“同类器械”;
———“命名”变更为“术语系统”;
———“主关键码”变更为“主键”;
———“相关结构”变更为“关系结构”;
———“次关键码”变更为“辅键”;
———“同义语”变更为“同义词”;
———“属性术语”变更为“模板术语”。
本标准使用翻译法等同采用ISO15225:2010《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。
本标准起草单位:北京国医械华光认证有限公司。
本标准主要起草人:米兰英、徐强、郑一菡、陈志刚。
本标准首次发布于2003年6月。

标准目录

前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 结构原则 4
4.1 总则 4
4.2 器械类目 4
4.3 集合术语 4
4.4 同类器械 4
4.5 器械类型 5
4.6 术语系统结构示例 5
5 要求 6
5.1 器械类目 6
5.2 同类器械 6
5.3 器械类型 8
5.4 集合术语 8
6 数据文件字典 8
6.1 总则 8
6.2 器械类目数据文件 8
6.3 同类器械数据文件 8
6.4 器械类型数据文件 9
6.5 集合术语数据文件 10
附录A (资料性附录) 器械类目 11
附录B(资料性附录) 同类器械术语和同义词生成示例 13
附录C (资料性附录) 同类器械记录示例 15
附录D (资料性附录) 集合术语示例 16
参考文献 17

替代情况

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引用标准

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采标情况

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