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医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征现行

Biological evaluation of medical devices—Part 19:Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials

标准号：GB/T 16886.19-2011

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基本信息

标准号：GB/T 16886.19-2011

发布时间：2011-12-30

实施时间：2012-05-01

首发日期：2011-12-30

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：潘华先、万敏、由少华、刘斌、刘成虎

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

GB/T16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T16886.18。GB/T16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO10993-1)。

标准摘要

GB/T16886《医疗器械生物学评价》,由下列部分组成:
———第1部分:风险管理过程中的评价与试验;
———第2部分:动物福利要求;
———第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
———第4部分:与血液相互作用试验选择;
———第5部分:体外细胞毒性试验;
———第6部分:植入后局部反应试验;
———第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
———第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
———第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
———第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;
———第11部分:全身毒性试验;
———第12部分:样品制备与参照样品;
———第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;
———第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
———第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
———第16部分:降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计;
———第17部分:可沥滤物允许限量的建立;
———第18部分:材料化学表征;
———第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征;
———第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则与方法。
本部分为GB/T16886的第19部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO/TS10993-19:2006《医疗器械生物学评价第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(ISO10993-1:2009,IDT)
GB/T16886.18—2011 医疗器械生物学评价第18部分:材料化学表征(ISO10993-18:2005,IDT)
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:潘华先、万敏、由少华、刘斌、刘成虎。

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