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心血管植入物心脏封堵器现行

Cardiovascular implants—Cardiac occluder

标准号：YY/T 1553-2017

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基本信息

标准号：YY/T 1553-2017

发布时间：2017-09-25

实施时间：2018-10-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：焦永哲、缪辉、张争辉、樊铂、张德元、施小立、杨永森、庄雅萍、李勇、吴常生、邢芳、张倩

出版机构：中国标准出版社

标准分类：体外循环、人工脏器、假体装置

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、先健科技(深圳)有限公司、上海形状记忆合金材料有限公司、东莞科威医疗器械有限公司、圣犹达医疗用品(上海)有限公司

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)

标准简介

本标准的适用范围包括经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。 本标准在基于当前医学知识水平的前提下规定了对心脏封堵器的要求。关于安全性，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面提出了要求。 本标准适用于作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。 本标准不包括生物可吸收及聚合物产品和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。 本标准不包括用于心脏封堵器系统植入前的程序和器械，如J型导丝及测量球囊等。 本标准不包括用于左心耳封堵的器械。 除灭菌以外，本标准不包括动物组织产品评价方面的要求。 YY/T 0640—2016规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可视为对YY/T 0640—2016的补充。

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