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医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品已作废

Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials

标准号：GB/T 16886.12-2000

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基本信息

标准号：GB/T 16886.12-2000

发布时间：2000-01-02

实施时间：2001-05-01

首发日期：2000-12-18

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：

作废日期：2005-12-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类： 11.110

起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质检中心

归口单位：国家食品药品监督管理局

发布部门：国家质量技术监督局

标准简介

本标准规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分所规定的生物学体系试验时样品制备的要求，并对其所要遵循的步骤提供指南。包括：a)试验材料选择；b)从器械上选取有代表性的部分；c)试验样品制备；d)选择用以证明试验系统适宜性和/或能相对地比较试验样品生物学活性的参照样品；e)浸提液制备。

替代情况

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