基本信息
标准号：YY/T 0058-2015
发布时间：2015-03-02
实施时间：2016-01-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：伍倚明、李伟、赵丽君、李丹荣、彭波、杨奇
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 口腔科器械、设备与材料
ICS分类：牙科设备
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械(集团)有限公司、佛山市盛田医疗器械有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司
归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99 SC 1)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
主管部门：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99 SC 1)
标准简介
本标准代替YY/T 0058-2004《牙科病人椅》。本标准规定了牙科病人椅的试验方法、制造商信息、标记和包装等要求。本标准适用于各种结构的牙科病人椅，包括人工操作、电力驱动或其它方式运行，或以上方式组合控制的牙科病人椅。
标准摘要
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0058—2004《牙科病人椅》。 本标准与YY/T0058—2004《牙科病人椅》相比主要变化如下: ———增加牙科病人椅不同部位承载能力的重量百分比分布要求,以允许制造商提供大于135kg的承载重量; ———7.2.2头枕结构测试方法中将压力由“330N”改为按“承载病人重量的7.4%乘以安全系数为3的压力”; ———7.2.3扶手垂直向下的压力由“335N”改为“670N”,水平向内向外的力由“220N”改为“440N”; ———更新了技术描述和标志的要求。 本标准修改采用ISO6875:2011《牙科学 病人椅》。 本标准与ISO6875:2011主要差异如下: ———根据目前国内医用电气设备安全要求执行的情况,用GB9706.1—2007(IEC60601-1:1988,IDT)代替国际标准ISO6875:2011《牙科学 病人椅》中的IEC60601-1:2005安全要求;同理,删除ISO/IEC80601-2-60:2011《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能的特殊要求》、IEC62366《医疗器械 可用性工程在医疗器械的应用》和5.1.4可用性; ———在7.2.2中,除了施加的压力之外,沿用了YY/T0058—2004《牙科病人椅》7.2.1中的测试方法; ———7.2.5沿用了YY/T0058—2004《牙科病人椅》中的测试方法; ———保留了YY/T0058—2004《牙科病人椅》中的5.2.1.2锁紧机构和5.2.7急救措施下的额外负载,它们分别对应为本标准的5.2.2.2锁紧机构和5.2.6急救措施下的额外负载; 同时,沿用了上述条款的测试方法; ———对于本标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号,并在本标准第2章中注明采用关系。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99SC1)归口。 本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械(集团)有限公司、佛山市盛田医疗器械有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司。 本标准主要起草人:伍倚明、李伟、赵丽君、李丹荣、彭波、杨奇。 本标准于1986年9月首次发布,1999年修订时将ZBC33017—1986及YY0058—1991合并, 2004年为第三次修订,本次为第四次修订。 |
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