一次性使用胸腔引流装置第1部分：水封式【YY/T 0583.1-2015】-寰标网

基本信息

标准号：YY/T 0583.1-2015

发布时间：2015-03-02

实施时间：2016-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：吴平、牟鹏涛、万敏、许慧、李海心

出版机构：中国标准出版社

标准分类：体外循环、人工脏器、假体装置

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心等

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

标准简介

本标准代替YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流装置水封式》。本标准规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置的要求。本标准不适用于插入病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统，也不适用于病人携带的引流装置。本标准适用于无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置。该装置既可进行重力引流，也可与负压吸引系统连接，实现吸引引流。

标准摘要

YY/T0583《一次性使用胸腔引流装置》拟分成部分出版。目前计划发布如下部分:
———第1部分:水封式;
……
本部分为YY/T0583的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替YY0583—2005《一次性使用胸腔引流装置水封式》,与YY0583—2005相比,主要技术变化如下:
———扩大了标准的适用范围,使其包含了使用中水封液和引流液混合在一起的胸腔引流装置;
———取消了对引流装置型式的划分;
———取消了产品标记的描述;
———增加了引流接管抗扭结措施的推荐性要求;
———增加了刻度线最大刻度值的允差要求,并修改了其图示示例;
———对水柱波动观测单元的水封状态保持性的要求作了修改,并增加了相应的试验方法;
———修改了密封性的试验要求;
———增加了自动正压释放装置的要求;
———增加了引流装置上手动负压释放装置、病人气体泄漏计、非水位式吸引控制装置、引流液采样口以及穿刺式加液口等可选装置的要求;
———增加了引流装置压降的推荐性要求;
———修改了引流装置环氧乙烷残留量的试验方法和要求;
———单包装标志中增加了公称引流液体积的标示等要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分参加起草单位:宁波康宏医疗器械有限公司、天台县双星医疗器械厂、上海华杰企业发展有限公司、上海契斯特医疗科技公司、泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司。
本部分主要起草人:吴平、牟鹏涛、万敏、许慧、李海心。
本部分代替了YY0583—2005。
YY0583—2005的历次版本发布情况为:
———YY0583—2005。

标准目录

前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 产品结构 3
5 物理要求 3
5.1 外观 3
5.2 防错误连接 3
5.3 引流接管 4
5.3.1 尺寸 4
5.3.2 抗变形 4
5.4 积液腔 4
5.4.1 刻度 4
5.4.2* 刻度及计量数字间隔 4
5.5 水封腔 4
5.5.1 水位线 4
5.5.2* 水柱波动观测单元 4
5.5.3 加液口 4
5.6 含吸引控制的引流装置 5
5.6.1 水位吸引控制式 5
5.6.2 非水位吸引控制式 5
5.7* 水封状态保持性 5
5.8 密封性 5
5.9 自动正压释放装置 6
5.9.1 总则 6
5.9.2 开启压 6
5.9.3 释放速度 6
5.9.4 可靠性 6
5.10 手动负压释放装置 6
5.10.1 总则 6
5.10.2 稳定性 6
5.10.3 释放可控性 6
5.10.4 释放力 6
5.10.5 可靠性 6
5.11 病人气体泄漏计 6
5.12 引流液采样口(如有) 6 Ⅰ
YY/T0583.1—2015
5.13 连接牢固度 7
5.14 顺应性 7
5.15 压降 7
5.16 抗冲击性 7
5.17 稳定性 7
5.18 悬挂装置 7
6 无菌 7
7 环氧乙烷残留量 7
8 型式检验 7
9 标志 7
9.1 单包装标志 7
9.2 运输包装标志 8
10 包装 8
附录A (规范性附录) 引流接管抗变形试验方法 9
附录B(规范性附录) 非水位式吸引控制误差试验方法 10
附录C (规范性附录) 水封状态保持性试验方法 11
附录D (规范性附录) 系统密封性试验方法 12
附录E (规范性附录) 自动正压释放装置试验方法 13
附录F(资料性附录) 病人气体泄漏量试验方法举例 14
附录G (规范性附录) 顺应性试验方法 15
附录H (资料性附录) 压降试验方法 17
附录I(规范性附录) 引流装置抗冲击试验方法 18
附录J(规范性附录) 环氧乙烷残留量 19
参考文献 20
图1 引流装置结构示意图 3
图2 水位线及水柱压力波动刻度示例(局部) 5
图B.1 非水位式吸引控制误差试验图例 10
图C.1 水封状态保持性试验图例 11
图E.1 自动正压释放装置释放压试验图例 13
图F.1 病人气体泄漏量试验图例 14
图G.1 顺应性试验系统图例 15
图H.1 压降试验系统图例 17
表1 积液腔上刻度和计量数字间隔 4
表I.1 抗冲击试验加水量 18

替代情况

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采标情况

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