体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 已作废
In Vitro Diagnostic Medical Devices-Information Supplied by the Manufacturer with in Vitro Diagnostic Reagents for Staining in Biology
标准号：YY/T 0639-2008
基本信息
标准号：YY/T 0639-2008
发布时间：2008-04-25
实施时间：2009-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：杜海鸥、张宏、刘毅
作废日期：2020-08-01
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
ICS分类：实验室医学
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：北京市医疗器械检验所
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准等同采用ISO 19001:2002《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》（英文版）本标准等同翻译ISO 19001：2002。本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料，染色剂、发光试剂和用于生物学染色的其他其他试剂的生产商、供应商和零售商。在生物染色所有领域中，本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。
标准摘要
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本标准等同采用ISO19001:2002《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》(英文版)。 本标准等同翻译ISO19001:2002。 为便于使用,本标准做了下列编辑性修改: ---本国际标准一词改为本标准; ---用小数点.代替作为小数点的逗号,; ---将大写字母或粗体字改为黑体字; ---删除国际标准的前言。 本标准的附录A 为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人:TD(00s)T杜海鸥、张宏、刘毅。 Ⅰ 犢犢/犜0639-2008/犐犛犗19001:2002 引 言 本标准与EN375和EN376相关,应该与EN375和EN376联合使用。 生物染色所需要使用的试剂以及附录A 中制造商所提供的四种染色过程具体实例是以欧洲一致通过的意见为依据的;欧洲方面对于第4章所列出的要求给出了科学、合理的解释。此信息可帮助染色剂、染液、发光试剂和用于生物学染色的其他试剂的制造商、供应商以及零售商遵从所要求的特定的产品信息。 |
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