医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 现行
Medical electrical equipment - Part 2 :Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers
标准号：GB 9706.27-2005
基本信息
标准号：GB 9706.27-2005
发布时间：2005-11-24
实施时间：2006-08-01
首发日期：2005-10-10
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：许跃民、刘群
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 一般与显微外科器械
ICS分类：输血、输液和注射设备
提出单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
起草单位：上海医疗器械检测所
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国家标准化管理委员会
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本专用标准规定了2.101～2．11O定义的输液泵、输液控制器、注射泵和便携式输液泵的要求。这些设备由医务人员羽I家庭患者根据处方和医嘱来使用。这些专用要求不适用于下列设备：——专门用丁诊断或类似用途(例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵)；——内部输液；——血液的体外循环；——植入式设备或一次性使用的设备；——专门用于尿动力学诊断用设备(利用导管将膀胱充满水，测量其压力一体积关系)；——专门用于男性阳痿检测的诊断用设备(为保持阴茎勃起，必须维持一个预置压力，测量为维持该压力而注入的液体量：海绵体)。
标准摘要
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医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成: -第1部分:医用电气设备的安全通用要求; -第2部分:医用电气设备的安全专用要求。 本专用标准为医用电气设备第2部分中的:输液泵和输液控制器安全专用要求。本专用标准等同采用国际标准IEC60601-2-24:1998《医用电气设备-第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》(英文版)。 本专用标准与IEC60601-2-24:1998存在如下编辑性差异: -对于标准中引用的其他国际标准,若已被我国标准采用,将国际标准编号替换成我国标准编号; -为了便于使用,增加了规范性附录BB规范性引用文件一章。对资料性附录L参考文献做了修改,将部分标准目录编人附录BB中; -IEC60601-2-24:1998中第36章内容,采用IEC60601-1-2:1993版标准,但1993版标准已由2001版替代。而YY0505-2005标准等同采用了IEC60601-1-2:2001版。因此本标准第36章以采用YY0505--2005的标准要求为准: -将IEC60601-1:1988的修改件2(1995)的相关适用项要求编人了本专用标准的相应条款中,以便使本专用标准与工EC60601-2-24:1998保持真正意义上的一致。为了与专用标准的内容相区别,修改件2的内容在文中用双竖线标识出。 本专用标准引用GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》(idtIEC60601-1:1988+修改件10991))和IEC60601-1:1988修改件2(1995)((医用电气设备第一部分:安全通用要求修改件2),也引用并列标准YY0505-2005((医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验)(IEC60601-1-2:2001,工DT), 本专用标准附录工、附录AA是资料性附录,附录BB是规范性附录。 本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。 本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本专用标准由上海市医疗器械检测所负责起草 本专用标准主要起草人:许跃民、刘群。 |
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