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可吸收性外科缝线现行

Absorbable surgical suture

标准号：YY 1116-2010

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基本信息

标准号：YY 1116-2010

发布时间：2010-12-27

实施时间：2012-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：张延青、王凤才、马文忠、陆广恒、强罗萍、袁双林

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用卫生用品

ICS分类：外科器械和材料

提出单位：全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)

起草单位：上海浦东金环医疗用品有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司、江苏淮阴医疗器械有限公司

归口单位：全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)

标准简介

本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝合、结扎用。

标准摘要

4.6.3含水量为推荐性条款。
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY1116—2002《可吸收性外科缝线》。
本标准与YY1116—2002主要差异如下:
———取消Ⅰ类缝线的分类结构,增加了Ⅰ类缝线的制式、Ⅱ类缝线染色/不染色的分类;
———修订了缝线的规格与直径、抗张强度、针线连接强度;
———增加Ⅱ类(单股)缝线的要求;
———修订了缝线的环氧乙烷残留量;
———修订了缝线植入试验要求;
———修订了缝线生物降解试验的要求及其方法;
———修订了脱铬试验方法;
———修订了含水量测试方法。
本标准参考欧洲药典6.0版和美国药典第31版。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口。
本标准起草单位:上海浦东金环医疗用品有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司、江苏淮阴医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:张延青、王凤才、马文忠、陆广恒、强罗萍、袁双林。
本标准所代替的历次版本发布情况为:
———ZBC48002—1989;
———YY91116—1999;
———YY1116—2002。

替代情况

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引用标准

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采标情况

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