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一次性使用血液灌流器
基本信息
标准号：YY 0464-2009
发布时间：2009-06-16
实施时间：2010-12-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：顾汉卿、袁秦、陆茉珠、吴静标、胡玮、何晓帆
作废日期：2020-10-01
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：外科器械和材料
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：天津市泌尿外科研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。本标准适用于采用活性炭或吸附树脂为吸附剂的一次性使用血液灌流器,该灌流器配合血液灌流装置供血液灌流使用,清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。
标准摘要
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本标准的第5章内容为强制性。 本标准代替YY0464-2003《一次性使用血液灌流器》。 本标准与YY0464-2003相比,主要变化如下: ---吸附指标的具体量值改由制造商规定; ---增加了关于说明书的要求。本标准生物学性能参考GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》中的 有关规定,化学性能参照GB8368-2005《一次性使用输液器》的有关规定,机械性能、渗漏性能试验方法参考了YY0053-2008《血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》的有关规定。 本标准的附录A 是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。 本标准由天津市泌尿外科研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人:顾汉卿、袁秦、陆茉珠、吴静标、胡玮、何晓帆。 本标准于2002年6月首次发布,于2009年第一次修订。 |
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