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医用高分子制品 X射线不透性试验方法已作废

Medical polymer products-Test methods of radiopacity

标准号：YY/T 0586-2005

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基本信息

标准号：YY/T 0586-2005

发布时间：2005-12-07

实施时间：2006-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：

作废日期：2017-01-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

ICS分类：输血、输液和注射设备

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

发布部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准给出了用X射线照相术测定各种医用高分子制品的X射线不透性的试验方法。这些方法的测量结果用以表示高分子制品在人体内是否能确定其位置。本标准给出了三种试验方法：——方法A 用X射线胶片或类似物上高分子制品成像与背景之间光密度的特定差值来确定X射线不透性；——方法B 将试件片与模拟医疗器械的标准件的影像相比较来确定X射线不透性；——方法C 通过对特定的高分子材料测量其规定厚度的板的成像，测定其所固有的X射线不透性。本标准不涉及与其应用有关的所有安全性范畴，本标准的使用者有责任在使用前确定适宜的安全与健康规范，并确定限定指标的适当性。

替代情况

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引用标准

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采标情况

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