血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析 现行
Technical requirements of water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies—Part 1:For multi-beds haemodialysis
标准号：YY 0793.1-2010
基本信息
标准号：YY 0793.1-2010
发布时间：2010-12-27
实施时间：2012-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：吕维敏、陈嘉晔、黄鸿新、曾繁丰、陈仙明、刘弋青、杨笑鹤、范立航
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：外科植入物、假体和矫形
起草单位：浙江省医疗器械研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
标准简介
本标准规定了多床血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书,包装,运输和贮存。本标准适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备,不适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。涉及的水包括:粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。本标准所规定的水处理设备范围从市政(含自取)饮用水源进入设备的连接点到设备产水使用点之间的所有装置、管路及配件,包括:电气系统、水净化系统、存储与输送系统及消毒系统等。不包括:浓缩液供液系统、透析液再生系统、透析浓缩物、血液透析滤过系统、血液滤过系统、透析器复用系统及腹膜透析系统等。
标准摘要
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本标准的全部技术内容为强制性。 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求标准为系列标准,该系列标准主要由两部分组成: ———第1部分:用于多床透析; ———第2部分:用于单床透析。 本标准为YY0793的第1部分。 本标准非等效采用国际标准ISO26722:2009血液透析和相关治疗用水处理设备(英文版)。 本标准与国际标准的不同在于: ———名称不同; ———将标准适用范围限制为提供医院多床血液透析使用的水处理设备; ———增加了“经温度补偿后设备实际处理水量不低于标称处理水量”的要求及试验方法; ———增加了“电气要求”条款,根据电气系统与患者的隔离程度选择采用GB9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》或GB4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》; ———增加了“产品分类”、“工作条件”、“检验规则”、“包装、运输和贮存”等条款; ———删除了国际标准中关于便携式水处理设备(单床血液透析和相关治疗用水处理设备)对应条款; ———将处理水要求及检测方法由符合“ISO13959”调整为符合“YY0572《血液透析和相关治疗用水》”; ———将“材料兼容性”进行了调整形成了“材料要求”条款,主要贯彻GB/T17219《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准》。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。 本标准起草单位:浙江省医疗器械研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本 标准主要起草人:吕维敏、陈嘉晔、黄鸿新、曾繁丰、陈仙明、刘弋青、杨笑鹤、范立航。 |
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