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医疗器械补体激活试验第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定现行

Test for complement activation of medical devices—Part 3：Assay for the product of complement activation (C3a and SC5b-9)

标准号：YY/T 0878.3-2019

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基本信息

标准号：YY/T 0878.3-2019

发布时间：2019-07-24

实施时间：2020-08-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：刘成虎、范春光、梁洁、袁暾、李秋

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家药品监督管理局

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：国家药品监督管理局

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

本标准规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物（C3a和SC5b-9）的方法。本标准适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液，经论证其适宜性后进行试验。

替代情况

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引用标准

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