心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 现行
Cardiovascular implants and artificial organs—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags
标准号：YY 0603-2015
基本信息
标准号：YY 0603-2015
发布时间：2015-03-02
实施时间：2017-01-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：洪良通、林伟聪、徐庆官、何晓帆
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：外科植入物、假体和矫形
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、东莞科威医疗器械有限公司
归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
主管部门：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
标准简介
本标准代替YY 0603-2007《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》。本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。上述器件拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
标准摘要
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替YY0603—2007《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》,与YY0603—2007相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下: ———“最低注入量”更改为“通透量”。 ———增加化学性能及相应检验方法(见4.4、5.5)。 ———删除附录A(规范性附录)检验规则,增加了附录A(资料性附录)、附录C(资料性附录)。 本标准修改采用国际标准ISO15674:2009《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》。 ———增加了化学性能及试验方法(见4.4、5.5); ———增加了无菌和无热原试验方法; ———增加了附录A、附录C。原国际标准的“附录A 评价性能特征应考虑的因素”改为附录B。 本标准与ISO15674:2009的主要差异见附录C。 本标准修改采用ISO15674:2009《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。 本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、东莞科威医疗器械有限公司。 本标准主要起草人:洪良通、林伟聪、徐庆官、何晓帆。 本标准于2007年首次发布,2015年第一次修订。 |
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