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促卵泡生成素测定试剂盒
促卵泡生成素测定试剂盒 现行
Follicle stimulating hormone testing kit
标准号：YY/T 1213-2019
基本信息
标准号：YY/T 1213-2019
发布时间：2019-05-31
实施时间：2020-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：黄颖、于婷、曲守方、孙楠、黄杰、王瑞霞、蔡晓蓉、葛亚文、汪少颖、肖璐、王雪峰、吴晓军、施为红、郭健夫
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用化验设备
ICS分类：实验室医学
提出单位：国家药品监督管理局
起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、奥森多器械贸易(中国)有限公司、博奥生物集团有限公司
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
发布部门：国家药品监督管理局
标准简介
本标准规定了促卵泡生成素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于：用胶体金或其它方法标记的半定量测定促卵泡生成素的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类促卵泡生成素放射免疫或免疫放射试剂盒。
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