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组织工程医疗产品第10部分：修复或再生关节软骨植入物的体内评价指南现行

Tissue engineered medical product—Part 10:In vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage

标准号：YY/T 0606.10-2008

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基本信息

标准号：YY/T 0606.10-2008

发布时间：2008-04-25

实施时间：2009-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：陈亮、欧阳宏伟、奚廷斐、王春仁

出版机构：中国标准出版社

标准分类：体外循环、人工脏器、假体装置

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：中国药品生物制品检定所、浙江大学起草

归口单位：国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

YY/T 0606《组织工程医疗产品》分为13部分，本部分为YY/T 0606的第10部分。YY/T 0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料（具有生物相容性，可生物降解），或其复合物构成，可含有细胞、药物，或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。

标准摘要

YY/T0606《组织工程医疗产品》分为:
---第1部分:通用要求;
---第3部分:通用分类;
---第4部分:皮肤产品的分类;
---第5部分:基质及支架的性能和测试;
---第6部分:Ⅰ型胶原蛋白;
---第7部分:壳聚糖;
---第8部分:海藻酸钠;
---第9部分:透明质酸;
---第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南;
---第12部分:细胞、组织、器官的加工处理;
---第13部分:细胞自动计数法。
本部分为YY/T0606的第10部分。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分由中国药品生物制品检定所、浙江大学起草。
本部分主要起草人:陈亮、欧阳宏伟、奚廷斐、王春仁。

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