医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 现行
Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准号：GB/T 19974-2018
基本信息
标准号：GB/T 19974-2018
发布时间：2018-05-14
实施时间：2019-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：范雅文、王洪敏、徐星岗、黄鸿新
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
ICS分类：消毒和灭菌综合
提出单位：国家药品监督管理局
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技股份有限公司
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
发布部门：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
主管部门：国家食品药品监督管理总局
标准简介
本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。 本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。
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