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医用光学人工晶状体第5部分：生物相容性现行

Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 5:Biocompatibility

标准号：YY 0290.5-2008

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基本信息

标准号：YY 0290.5-2008

发布时间：2008-10-17

实施时间：2010-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：何涛、陈献花、贾晓航、郑建、张莉、姜晓路

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用光学仪器设备与内窥镜

ICS分类： ICS11.040

提出单位：全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

YY0290的本部分规定了人工晶体材料的生物学相容性评价专用要求，也包括其在生产过程条件下材料的生物学相容性评价要求。这些要求包括与上午相容性相关的物理化学特性的评价。本部分也给出了指导眼内植入试验的指南。

标准摘要

YY0290《眼科光学人工晶状体》分为9个部分:
---第1部分:术语;
---第2部分:光学性能及测试方法;
---第3部分:机械性能及测试方法;
---第4部分:标签和资料;
---第5部分:生物相容性;
---第6部分:有效期和运输稳定性;
---第8部分:基本要求;
---第9部分:多焦人工晶状体;
---第10部分:有晶体眼人工晶状体。
本部分为YY0290标准的第5部分。
本部分修改采用ISO119795:2006《眼科植入物人工晶状体第5部分:生物相容性》。
本部分与ISO119795:2006的主要差异如下:
---本部分中以注的形式建议考虑对浸泡介质中的降解产物进行定性和定量分析;
---本部分中水解稳定性试验中添加了像质检测,删除电子显微镜(SEM)观察检测;
---本部分中不溶无机物评价条款改为建议性条款;
---本部分中Nd-YAG 激光照射试验中删除物理化学分析。
本部分根据ISO119795:2006修改后重新起草,所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。附录NA(资料性附录)中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。
本部分代替YY0290.5-1997《人工晶体第4部分:生物相容性》。
本部分与YY0290.5-1997相比主要变化如下:
---对适用范围进行了适当调整;
---引用标准中YY0290.1、YY0290.2、YY0290.3采用2008版,取消YY/T0287、YY/T0288、GB/T14233.2标准,增加GB/T16886、YY0316、ISO10339标准;
---取消原标准具体的定义内容;
---调整原标准的浸提试验,采用了完全萃取试验和溶出物试验;
---对生物学试验提出引用GB/T16886.1标准的应用;
---附录的内容作以下调整:取消了原标准附录A 中浸提物试验、附录D 遗传毒性试验、附录E致敏试验和附录F 动物植入试验,增加了附录A 完全萃取试验、附录B溶出物试验、附录F 植入后局部反应试验的附加条件、附录G 眼内植入试验;
---增加了参考文献。
本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录G 为规范性附录,附录F、附录NA 为资料性附录。
本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:何涛、陈献花、贾晓航、郑建、张莉、姜晓路。

标准目录

前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 人工晶状体的生物相容性评价通用要求1
5 物理化学试验2
6 生物学试验4
附录A (规范性附录) 完全萃取试验5
附录B (规范性附录) 溶出物试验7
附录C (规范性附录) 水解稳定性试验9
附录D (规范性附录) 光照稳定性试验11
附录E (规范性附录) NdYAG 激光照射试验13
附录F (资料性附录) 植入后局部反应试验的附加条件14
附录G (规范性附录) 眼内植入试验15
附录NA (资料性附录) 本标准与ISO119795:2006的技术性差异及其原因18
参考文献19

替代情况

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引用标准

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