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血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求现行

Routine control requirements for water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies

标准号：YY/T 1269-2015

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基本信息

标准号：YY/T 1269-2015

发布时间：2015-03-02

实施时间：2016-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：宋盟春、梁超红、陈嘉晔、王培连、高光勇、刘晶

出版机构：中国标准出版社

标准分类：体外循环、人工脏器、假体装置

ICS分类：外科器械和材料

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

标准简介

本标准规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的常规控制要求，包括标准适用的术语、定义和试验方法等要求。本标准不适用于单床血液透析和相关治疗用水处理设备的日常使用、维护和监测。本标准适用于供水处理设备的工艺研究者、制造商、使用单位和对处理水的制备负有责任的组织。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司。
本标准主要起草人:宋盟春、梁超红、陈嘉晔、王培连、高光勇、刘晶。

标准目录

前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
4.1 概述 1
4.2 处理水水质要求 3
4.3 水处理设备要求 3
4.4 环境要求 6
4.5 人员要求 7
5 试验方法 7
5.1 试验概述 7
5.2 处理水水质要求试验 7
5.3 水处理设备要求试验 7
5.4 环境要求 10
5.5 人员要求 10
附录A (规范性附录) 处理水微生物指标检测采样和准备要求 11
A.1 常规 11
A.2 样本收集 11
A.3 样本准备 11
附录B(资料性附录) 控制细菌的方法 12
B.1 概述 12
B.2 生物膜的危害与控制 12
B.3 其他注意事项 12
附录C (资料性附录) 化学注入装置 14
C.1 概述 14
C.2 化学注入装置的特点 14

替代情况

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引用标准

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采标情况

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