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适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价
Evaluation of materials of medical device subject to dry heat sterilization
标准号:YY/T 1263-2015
基本信息
标准号:YY/T 1263-2015
发布时间:2015-03-02
实施时间:2016-01-01
首发日期:
出版单位:中国标准出版社查看详情>
起草人:谢新艺、王洪敏、胡昌明、黄鸿新、黄秀莲、吕鹏举
出版机构:中国标准出版社
标准分类: 公共医疗设备
ICS分类:消毒和灭菌综合
提出单位:国家食品药品监督管理总局
起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
归口单位:全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
发布部门:国家食品药品监督管理总局
主管部门:全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
标准简介
本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求,为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。
标准摘要
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。 本标准起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人:谢新艺、王洪敏、胡昌明、黄鸿新、黄秀莲、吕鹏举。 |
标准目录
前言 Ⅰ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 选择材料 2 5 产品设计和加工 3 6 材料试验 3 附录A (资料性附录) 干热灭菌与特定材料的相容性 5 参考文献 10 |
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