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一次性使用心脏停跳液灌注器 现行

Single-used cardioplegia delivery system

标准号:YY 0485-2011

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基本信息

标准号:YY 0485-2011
发布时间:2011-12-31
实施时间:2013-06-01
首发日期:
出版单位:中国标准出版社查看详情>
起草人:何晓帆、梁灿权、徐庆官、唐云华、洪良通、林伟聪、王培连
出版机构:中国标准出版社
标准分类: 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类:输血、输液和注射设备
提出单位:国家食品药品监督管理局
起草单位:东莞科威医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
归口单位:全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
发布部门:国家食品药品监督管理局
主管部门:全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

标准简介

本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用;也适用于组织器官保护液的灌注。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0485—2004《一次性使用心脏停跳液灌注器》。与YY0485—2004相比,主要技术变化如下:
———根据国家相关法规规定,增加了生物学评价的内容,按国内通行的方法与要求进行检验,适合我国国情;
———根据产品注册相关要求,在使用性能方面增加了管路流量、接口、效期稳定性等指标,并对相应的试验方法进行了相应规定和修改;
———根据相关生产企业的实际情况,删除了检验规则,由生产企业根据自身情况规定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:东莞科威医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:何晓帆、梁灿权、徐庆官、唐云华、洪良通、林伟聪、王培连。

替代情况

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引用标准

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采标情况

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