基本信息
标准号：YY/T 1663-2019
发布时间：2019-05-31
实施时间：2020-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：严振宇、汪少颖、蔡晓蓉、蒙红胜
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用化验设备
ICS分类：实验室医学
提出单位：国家药品监督管理局
起草单位：北京市医疗器械检验所、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、威海威高生物科技有限公司
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
发布部门：国家药品监督管理局
标准简介
本标准规定了孕酮测定试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行孕酮测定的试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记等方法定量测定孕酮的免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于：用胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定孕酮的试剂（如：试纸条、生物芯片等）。
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