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医疗器械溶血试验第1部分：材料介导的溶血试验现行

Tests for hemolysis of medical devices—Part 1:Material induced hemolysis assay

标准号：YY/T 1651.1-2019

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基本信息

标准号：YY/T 1651.1-2019

发布时间：2019-05-31

实施时间：2020-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：赵增琳、侯丽、曹苹、钟锐、李芳娜

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家药品监督管理局

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、深圳市医疗器械检测中心、中国医学科学院输血研究所、上海松力生物技术有限公司

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：国家药品监督管理局

标准简介

本标准规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法，本标准适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。

替代情况

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引用标准

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采标情况

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