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外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢现行

Implants for surgery—Metallic materials—Part 9:Wrought high nitrogen stainless steel

标准号：YY 0605.9-2015

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基本信息

标准号：YY 0605.9-2015

发布时间：2015-03-02

实施时间：2017-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：李沅、付瑞芝、马金竹、樊铂、梁芳慧、熊震国

出版机构：中国标准出版社

标准分类：矫形外科、骨科器械

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

标准简介

本标准代替YY 0605.9-2007《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》。本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法等要求。本标准适用于外科植入物，且符合标准成分要求的不锈钢钢棒、钢丝、钢板和钢带等，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。

标准摘要

本部分的全部技术内容为强制性。
YY0605《外科植入物金属材料》预计分为14个部分:
———第1部分:锻造不锈钢(预留);
注1:目前该部分为GB4234—2003《外科植入物用不锈钢》(ISO5832-1:1997,MOD)。
———第2部分:纯钛;
———第3部分:锻造钛6铝4钒合金;
———第4部分:铸造钴-铬-钼合金;
注2:目前该部分为GB17100—1997《外科植入物用铸造钴铬钼合金》(eqvISO5832-4:1996)。
———第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金;
———第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金;
———第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金;
———第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金;
———第9部分:锻造高氮不锈钢;
———第10部分:(预留);
———第11部分:锻造钛-6铝-7铌合金(预留);
———第12部分:锻造钴-铬-钼合金;
———第13部分:(预留);
———第14部分:锻造钛15钼5锆3铝合金。
本部分为YY0605的第9部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替YY0605.9—2007《外科植入物金属材料第9部分:锻造高氮不锈钢》,与YY0605.9—2007相比,主要技术变化如下:
———耐腐蚀的试验前条件由“650℃加热30min”改为“675℃加热1h”。
———增加了钢棒中等硬化和硬化两种状态的力学性能。
———退火丝的直径删除第一档和最后一档。
———删除了附录A。
本部分使用翻译法等同采用ISO5832-9:2007《外科植入物金属材料第9部分:锻造高氮不锈钢》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司。
本部分主要起草人:李沅、付瑞芝、马金竹、樊铂、梁芳慧、熊震国。
本部分于2007年1月首次发布。

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