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适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价现行

Evaluation of materials of medical device subject to ethylene oxide sterilization

标准号：YY/T 1267-2015

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基本信息

标准号：YY/T 1267-2015

发布时间：2015-03-02

实施时间：2016-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：卢文娟、黄秀莲、周庆庆、徐星岗

出版机构：中国标准出版社

标准分类： >>>>
>>>>47

ICS分类：消毒和灭菌综合

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州阳普医疗科技股份有限公司

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

标准简介

本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州阳普医疗科技股份有限公司。
本标准主要起草人:卢文娟、黄秀莲、周庆庆、徐星岗。

标准目录

前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 材料选择 2
5 产品设计和加工 3
6 材料试验 4
附录A (资料性附录) 环氧乙烷灭菌与特定材料的相容性 5
参考文献 9

替代情况

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引用标准

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采标情况

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